< 기본정보 >

1. 제조(수입)업체명 : 한국 화이자

2. 출시 용량 : 20mg, 100mg, 240mg

3. 보관 : 밀봉용기, 차광, 냉장(2 ~ 8℃) 보관

< 효능효과 >

1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법

2. 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법

3. 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료

4. 다음의 신세포암의 치료

가. 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료로 단독요법

나. 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 이필리무맙과의 병용요법

5. 자가조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종의 치료

6. 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 치료

7. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 경우

가. 백금기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행

나. 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행

8. 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료

<용법 용량>

신세포암

단독요법으로서 이 약 3mg/kg을 2주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

병용요법으로서 이 약의 권장용량은 이 약 3mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 뒤이어 이필리무맙 1mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 4회 정맥 점적주입한다. 이 후 단독요법으로 이 약 3mg/kg을 2주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 병용요법 이후 이 약의 첫 단독요법은 이 약과 이필리무맙의 병용요법 마지막 투여일로부터 3주 후에 시작한다. 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 투약을 시작하기 전에 이필리무맙의 처방정보를 숙지한다.

이 약은 긴급 상황에 대응 가능한 의료시설에서 항암화학요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 한다.

표 1. 이 약의 용량 조절에 대한 권장지침

이상사례 중증도 용량조절
장염 2등급 설사 또는 대장염 투여 보류a
3등급 설사 또는 대장염 단독요법시 투여 보류a
이필리무맙과 병용요법시 영구 중단
4등급 설사 또는 대장염 영구 중단
폐렴 2등급의 폐렴 투여 보류a
3등급 또는 4등급의 폐렴 영구 중단
간염 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상상한치보다 3∼5배까지 높은 경우 또는 총 빌리루빈이 정상상한치보다 1.5∼3배까지 높은 경우 투여 보류a
AST 또는 ALT가 정상상한치보다 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상상한치보다 3배를 초과하는 경우 영구 중단
뇌하수체염 2등급 또는 3등급의 뇌하수체염 투여 보류a
4등급의 뇌하수체염 영구 중단
부신기능부전 2등급 부신기능부전 투여 보류a
3등급 또는 4등급 부신기능부전 영구 중단
제1형 당뇨 3등급의 고혈당증 투여 보류a
4등급의 고혈당증 영구 중단
신염 및 신기능장애 혈청크레아티닌이 정상상한치보다 1.5∼6배까지 높은 경우 투여 보류a
혈청크레아티닌이 정상상한치보다 6배를 초과하는 경우 영구 중단
피부 3등급 발진 또는 의심된 스티븐스-존슨증후군 또는 독성표피 괴사 투여 보류a
4등급 발진 또는 확진된 스티븐스-존슨증후군 또는 독성표피 괴사 영구 중단
뇌염 중등증 또는 중증의 신경학적 징후 또는 증상의 새로운 발현 투여 보류a
면역 매개성 뇌염 영구 중단
기타 기타 3등급 이상사례
– 처음 발생한 경우 투여 보류a
– 동일한 3등급 이상사례가 재발한 경우 영구 중단
생명을 위협하거나 4등급의 이상사례 영구 중단
3등급 심근염 영구 중단
12주 이상 프레드니손 또는 등가량으로 1일 10 mg 이상 투여가 필요한 경우 영구 중단
2등급 또는 3등급 이상사례가 12주 이상 지속되는 경우 영구 중단

독성등급은 NCI CTCAE v4에 따랐다. a이상사례가 0∼1등급으로 회복된 환자는 이 약의 투여를 재개할 수 있다.

출처 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

더 자세한 내용은 식품의약품안전처 통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 에서 확인하시길 바랍니다