< 기본정보 >

1. 제조(수입)업체명 : 한국화이자

2. 성상 : 무색 투명~옅은 황색 용액이 담긴 바이알(본액)과 투명/약한 탁한 ~ 밝은 황색/황색 용액이 든 바이알(첨부용제)로 되어있는 주사제

3. 보관 : 밀봉용기, 차광냉장보관(2~8℃)

< 효능효과 >

● 진행성 신세포암

<용법 용량>

이 약은 항암 화학 요법 경험이 많은 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

1) 진행성 신세포암

진행성 신세포암에 대한 이 약의 권장용량은 주 1회 25mg을 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 주사한다 (희석, 투여 및 폐기 절차에 대해서는 사용상의 주의사항 12. 적용상의 주의 참조).

2) 전처치

매번 이 약을 투여하기 약 30 분전에 디펜히드라민 25 ~ 50mg (또는 이와 유사한 항히스타민제)를 정맥투여한다. (사용상의 주의사항 1. 경고 참조)

이 약의 주입 중 과민반응/주입반응이 발생할 경우, 투여를 중단하여야 한다.

3) 투여 중단/투여 용량 조절

절대호중구수 <1,000/㎣, 혈소판수 <75,000/㎣ 또는 NCI CTCAE grade 3 등급 이상의 이상반응 발현 시 이 약 투여를 일시적으로 중단하여야 한다. 독성이 2등급 이하로 회복되면 주당 15mg 용량까지 주당 5mg씩 감량하여 투여를 재개할 수 있다.

4) 용량 변경 가이드라인

이 약의 투여는 환자에게 이 약 치료를 통한 임상적 효과가 더 이상 없거나, 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지는 계속 지속되어야 한다. 성별 또는 고령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.

간 장애 환자에서의 사용

간 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용할 때는 주의하여야 한다. 만약 이 약이 경등도의 간 장애 환자(빌리루빈이 정상 상한치 [ULN, upper limit of normal]의 1~1.5배인 경우 또는 빌리루빈은 정상 상한치 이내 이지만 AST가 정상 상한치를 초과하는 경우)에게 투여되어야만 한다면, 이 약의 용량을 주당 15 mg로 감량해야 한다. 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자는 사망(기저 암의 진행으로 인한 사망 포함) 위험이 증가하기 때문에 이 약을 투여해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 중 ‘1. 경고’ 및 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참고)

출처 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

더 자세한 내용은 식품의약품안전처 통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 에서 확인하시길 바랍니다